学生们 in field

在糖果派对2机构审查委员会

在糖果派对2校园开展的所有研究涉及人类受试者必须由糖果派对2机构审查委员会(IRB)的批准。

主要研究者(PI)负责该项目提交给IRB并确保该项目之前开始研究批准。此页面上,你会发现对研究提出的要求的概述,使由PI完成。研究人员手续齐全的概述 糖果派对2IRB手册 (PDF)。

一步一步的指示提交了一份研究计划

下面你会发现提交研究计划的轮廓。下面,你会发现每一步的细节。

  1. 确定研究活动资格作为人参加调研。
  2. 拥有所有研究人员和参与成功完成IRB培训人员和提交文件向IRB委员。
  3. 确定研究活动是否豁免。
  4. 确定研究活动是否符合快速审查。
  5. 确定知情同意是否可以放弃。
  6. 确定知情同意的文件是否可以放弃。
  7. 决定脆弱的参与者是否将参与其中。
  8. 完成并提交IRB项目申请。

第1步:确定研究活动资格作为人类参与研究

并非所有的研究需要提交finnu IRB。您的研究活动资格作为人类受试者研究,如果:

  • 该活动是一个系统的调查,旨在发展普及知识。 (该finnu IRB认为机构研究或项目评估,或由学生进行的是研究系统的调查。)
  • 获得关于个人生活的研究信息。
  • 获得的信息是公共的还是私有的。
  • 该研究涉及与个人干预或相互作用。
  • 一个联邦机构支持或赞助的研究。

第2步:有所有的研究人员参与成功完成IRB培训及提交文件的IRB委员会

像大多数其他的IRB的finnu IRB需要参与人参与所有的研究人员研究已成功完成在过去五年内IRB训练。可以接受的培训包括成功完成FHI 360研究伦理培训课程,第二版。其他IRB培训认证将在个人基础上予以考虑。采取FHI 360培训,请访问: //www.fhi360.org/sites/all/libraries/webpages/fhi-retc2/index.html.

当你已经成功地完成了训练,你将收到一份证书,然后你会发送到IRB委员会在归档 irb@finlandia.edu或将亲自到当前IRB管理员。

第3步:确定研究是否豁免

虽然所有的人参加调研活动必须提交给福IRB的建议,并非所有的研究活动需要由IRB正式审查。人类参与者的研究是从审查豁免,如果:

  • 研究在建立或共同接受的教育环境中进行的,涉及正常的教育实践,如经常性的教育教学策略,或对教学技术,教学内容,教学或管理方法的有效性研究。
  • 研究涉及使用教育测试(认知,诊断,资质,成就),调查程序,面试程序或公开行为的观察,除非人类受试者可以识别或研究可能的刑事或民事责任的风险放在科目。
  • 研究涉及使用教育测试(认知,诊断,资质,成就),调查程序,面试程序,或公共行为的观察。
  • 研究涉及收集或现有的数据,文件,记录,病理标本,或诊断标本的研究,如果这些资源是公开的或主体不能确定,如果该信息被记录在这样的方式,直接或通过连接标识符这个科目。
  • 研究和示范项目旨在研究或评估,公共利益项目,获得的利益或服务,在这些程序或过程的变化过程;或在这些方案下收益支付方式的变化。
  • 健康的食品没有添加剂被消耗或者如果摄入食物含有的水平食物成分发现是安全的,或农药或环境污染物或低于水平发现是安全的,由食品药品监督管理局或批准环境保护机构或美国的食品安全及检验服务农业部门。

利用图表2-7附录A以确定您的研究活动是由IRB审查豁免。如果你不相信这是豁免,勾选“从审查豁免”而检查原因,你认为这是在免税 分类审核 部分当您填写福IRB项目申请,可以在附录C中找到。

注意:提案必须提交给福IRB,即使你认为你的研究是从审查豁免。

第4步:确定的研究活动是否符合快速审查

在某些情况下,研究可享有快速审查,这是唯一由IRB主席进行的,而不是由整个IRB正在审查的评论。根据该研究是符合快速审查的情况是下面给出:

适用性

  • 研究活动:(1)目前还没有超过最低的风险向人类受试者,和(2)只涉及程序一个通过授权的快速审评程序上市或多个以下类别的,可以由IRB审查 45 CFR 46.110 和21 CFR 56.110。
  • 不管这个列表中的类别适用的对象的年龄,特别注明的除外。
  • 快速审评程序不得使用其中的主题和/或他们的反应鉴定将合理安置他们在刑事或民事责任的风险或会损害受试者的财务状况,就业,保险性或声誉。
  • 在快速审查程序可能不能用于涉及人类受试者的分研究。
  • 机构审查委员会提醒,不论对知情同意书(或它的放弃,变更或除外)的标准要求适用类型的评审加急或由IRB召集利用。
  • 类别中的一个(1)〜七(7)属于初始的和持续的IRB审查。

研究类别

  • 的药物的临床研究和医疗设备,只有当条件(a)或(b)被满足。
    • 对已上市药品的研究认为显著增加的风险或减少与使用该产品有关的风险可接受不符合快速审查。
    • 对它们的营销清除,并按照其批准的标签正在使用的医疗器械研究。
  • 血样通过手指棒,跟贴,耳棒,或静脉穿刺如下的集合:
    • 从谁体重至少110斤的健康,非妊娠的成年人。对于这些受试者,绘制的量可以不超过550毫升在8周期间,比每周2次可能不会发生集更频繁;要么
    • 从其他成年人和children2。对于这些受试者,抽取的量可以不超过较小的50或3毫升每公斤在8周期间,比每周2次可能不会发生集更频繁。
  • 生物标本用于研究目的的无创手段的前瞻性收集。
  • 例子:在nondisfiguring方式的(a)头发和剪下的指甲; (b)在剥离的时候乳牙; (C),其指示需要提取恒牙; (d)排泄物和外分泌物(包括汗); (e)在未刺激方式收集uncannulated唾液; (F)在胎盘分娩除去(G)在所述膜的破裂时获得羊水; (H)和supra-龈下的牙斑和结石; (ⅰ)粘膜和皮肤细胞; (j)的痰。
    • 通过非侵入性程序收集数据(不涉及全身麻醉或镇静)。
    • 已收集只用于非研究的目的(如医疗治疗或诊断)的研究涉及的材料(数据,文件,记录,或标本)。
    • 收集来自语音,视频,数字或图像用于研究目的的录音数据。
    • 对个人或团体行为的研究,包括对知觉的研究,认知,动机,身份,语言,沟通,文化信仰或习俗,和社会行为)或研究采用问卷调查,访谈,口述历史,焦点小组,项目评估,人的因素的评价,或质量保证方法
    • 研究持续审查之前由IRB召集批准如下:
      • 其中(i)研究永久封闭的新学科招生; (ii)所有科目已经完成了所有研究相关的干预措施; (三)研究仅针对长期保持有效跟进科目;要么
      • 在没有对象已被录取而没有额外的风险已经确定;要么
      • 其中剩余的研究活动仅限于数据分析。

注:“糖果派对2为开展与人类参与的研究程序”附录A到C的手册,题目,被发现

第5步:确定知情同意是否可以放弃

大多数人参与的研究要求参与者之前参与研究性学习提供了知情同意书。知情同意书通常是研究者和参与者,确保参与者了解自己的权利,并与研究相关的责任之间的协议。联邦指导方针规定的知情同意(45 CFR 46.116(B)(C)),其中包括(但不限于)的要求:的学习目标和程序的说明;与参与相关的风险,成本和效益的讨论;提供给参与者替代的披露;的保密性问题的讨论;和研究项目的自愿性质的解释。对知情同意书的模板可以的糖果派对2程序附录C中找到进行与人类参与者手册研究。

在一些情况下,知情同意可免除[45 CFR 46(C)(d)]。实例包括时候研究离不开知情同意下进行,当研究是由国糖果派对官方网站或当地政府官员的具体评价的目的进行的。请参阅的糖果派对2规程第11页进行与人类参与者手册获取更多信息的研究。

第6步:确定知情同意的文件是否可以放弃

在某些情况下,知情同意的文件可以被豁免。根据45 CFR 46.117(c)中,知情同意可以在两个条件下被免除。首先,如果唯一的记录链接参与者的身份的研究将知情同意书,并没有与此相关的记录相当大的风险,知情同意文件可能被免除。第二,如果研究提出了不超过伤害最小的风险科目的,不涉及针对书面同意,通常需要研究方面的程序之外,知情同意的文件可能被免除。

看到用于进行与人类参与者手工研究,以确定是否知情同意的文件可以放弃的糖果派对2程序附录图表11。如果你认为可以,请注明等等IRB项目申请。

步骤7:判断弱势群体是否涉及

如果研究涉及弱势群体,(即孕妇,人类胎儿,和新生儿;囚犯;或子女)要求研究采取特别的预防措施,并且必须在内部评级项目申请(链接)表示。

第8步:完成并提交IRB项目申请

在提交提案初步审查的最后一步是填写附录C和其电子邮件向IRB项目申请 irb@finlandia.edu 或亲自送它到当前的IRB管理员。每个提案必须包括项目的简要概述,知情同意的协议(如适用)的副本,以及文件,与会者将暴露于(例如,调查,访谈协议等)的副本。该项目的小结应包括的方法明确说明,数据收集,以及如何参与/数据的保密性将受到保护,包括知情同意书。

所有提案将由IRB进行审查。对于在学年提交豁免和加速的建议,您会收到有关您的应用程序的两个星期内批准的决定。为全面审查协议的提案进行审查,并决定其提交后一个月内提出。伦理审查委员会将在需要的基础暑假期间,审查了协议。请打听夏天提交时限直接向IRB的椅子。

 

权利和研究者的责任

研究者必须的,为什么一个建议已经由IRB不赞成书面解释的权利。研究人员也有上诉的权利,一周时间,以书面或口头不予许可的日期后的下一个完整的IRB会议上IRB的决定。

研究人员有义务准确地坚守在IRB项目申请中描述的协议。在协议的任何改变必须由前正在执行的变化IRB的批准。希望使协议修改研究者应该提交另一份IRB项目申请,详细说明该协议变化的修正。

研究人员有义务维护所有必要的文件,为期至少三年的学习结束后。文件必须安全地存储。

最重要的是,研究人员有责任 立即 报告任何无法预料的问题向IRB委员。未进行研究的义务如上所述,严重违规,或正在进行的违规可能导致机构谴责。

研究结束时,研究人员必须提交研究的最终报告向IRB。长期项目将被重新审核至少每年一次。研究人员需要在内部评级的要求提交继续审查形式(链接)。每年继续审查的数量将取决于风险涉及的金额。

内部评级保留在任何时候审计的一个研究项目的权利。

机构审查委员会

希拉里00:18维尔塔宁Assistant Professor, Finnish & Nordic Studies; Chair, 机构审查委员会糖果派对2hilary.virtanen@finlandia.edu906-487-7514

学术委员会

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